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标题: 医疗器械注册补充资料应注意的事项 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-1-4 12:26
标题: 医疗器械注册补充资料应注意的事项
　　医疗器械注册，需要对产品的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。在技术审评过程中，如果需要申请人补正资料的，申请人应注意以下事项：

　　一、申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，如果申请人逾期未提交补充资料且没有正当理由的，终止技术审评。

　　二、补充资料一式一份，标准或标准更改单一式二份，说明书修改页一份，补充资料应当按照相关要求签章，应为原件。

　　三、补充资料应当装订成册，顺序为补充资料通知单，资料目录，具体补充内容。每项补充内容应用隔页纸分开，并按补充资料通知单中提出问题的顺序编制页码。

　　四、涉及标准或者说明书更改的，申请人在提交补充资料时应一并提交声明，声明补充资料内容仅针对通知单内容进行了补充和修改，其他内容无变化，如与事实不符，愿承担相应的法律责任。

　　五、申请人应当认真对待每一项需补充的内容，做到补充项目完整、齐全。补充资料应按补充资料通知单中提出问题的顺序逐条补充，不得遗漏。补充内容要详尽，清楚地说明需要解答的问题。

　　六、如申请人对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采与技术审评部门沟通。

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