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标题: 浅谈医疗器械注册申请表填写应注意的问题 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-1-22 13:47
标题: 浅谈医疗器械注册申请表填写应注意的问题
　　申请第二、第三类医疗器械产品注册，注册申请人需填写对应注册申请表，并向相关食品药品监督管理部门提交注册申请资料。为了减少医疗器械产品在注册过程中出现不必要麻烦，在填写医疗器械注册申请表时应注意以下问题。

　　一、填写产品名称时，在通用名称前附加英文、商标、适用范围等词语，或者通用名称带有宣传性词语等内容。这显然是不行的，因为医疗器械产品的中文名称命名应当符合法规要求，同时要结合产品的工作原理和特性来命名，不能有英文、商标、适用范围等修饰词。如果是有英文名称的产品，其英文名称描述应与上市文件、说明书、标签等原文资料保持一致。

　　二、在填写产品规格型号时，把规格型号填写错误或者有遗漏等。这一般是由于大意造成的，所以在填写医疗器械产品注册申请表时，要注意产品规格型号与其余注册文件的一致性，特别是与原产国上市说明书的一致，同时还要注意核实是否有遗漏等。

　　三、对产品结构组成和适用范围的内容描述不准、模糊，或随意更改。这显然也是不行的，在填写医疗器械产品注册申请表时，应认真检查、结合说明书、上市证明等注册文件相关内容，准确描述注册产品的结构组成和适用范围，尊重原有说明书和上市证明等注册资料中的内容。

　　四、在填写生产场所地址时，把注册地址和生产地址混淆，或所填写的地址信息与实际情况不符。这种问题显然是不应该出现的，所以在填写医疗器械产品注册申请表时，应当核实产品的实际生产地址，并要与生产许可证、质量管理体系文件等证明文件保持一致。

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