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标题: 申请医疗器械注册检验对样品的要求 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-1-24 16:07
标题: 申请医疗器械注册检验对样品的要求
　　一般来说，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求，通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。

　　检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。

　　检品状态要求：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。

　　样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

　　众所周知，申请医疗器械注册，申请人需要具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，致力于为医疗器械企业解决这方面的问题。

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