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标题: 激光光纤医疗器械产品注册的临床评价 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-2-21 11:20
标题: 激光光纤医疗器械产品注册的临床评价
　　申请医用激光光纤医疗器械产品注册，应按照医疗器械临床评价技术指导原则的要求提交临床评价资料。

　　一、列入免于进行临床试验的医疗器械目录中的产品

　　需要注意的是，仅出光端为直射平切端面的激光光纤才属于目录中产品，其他特殊应用端的激光光纤并不属于列入目录产品的范畴。

　　与目录所述内容对比应注意产品名称和产品描述中组成以及适用范围的等同性。与目录中获证产品对比应至少包含基本原理(工作原理或作用机理)、结构组成、产品制造材料或与人体接触部分的制造材料、性能要求、灭菌或消毒方式、适用范围、使用方法等对比项目。其中性能要求可参照产品技术要求中的性能要求部分进行对比。

　　二、与已上市的同品种产品进行比对

　　已上市同品种产品的对比重点在于明确差异部分，应注意性能参数、结构组成及光纤材质之间的差异，特别是应用端形状及激光出射光斑形状的差异。

　　产品的结构和材质比对详尽程度应参考综述资料，技术参数比对应涵盖技术要求中的要求，申报产品的照射方式需与同品种产品相同。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证、确认。搜集的临床数据应涵盖所有预期用途，例如，用于光动力、血管内照射应单独列出，并逐个进行评价。

　　三、临床试验

　　如果不适用以上两种评价方式，则需采用进行临床试验的方式。对于需要在中国境内进行临床试验的产品，应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。

　　医疗器械临床试验，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产经营许可、医疗器械临床试验，以及质量管理体系认证等。

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