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标题: 【NMPA】主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则发布！ [打印本页]

作者: zhg 时间: 2019-3-8 09:54
标题: 【NMPA】主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则发布！

关于发布主动脉覆膜支架系统等3项临床试验指导原则的通告

（2019年第8号）

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》《经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
　　　　　2.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
　　　　　3.经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

国家药监局
2019年2月25日

附件1

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定需在中国境内进行临床试验的主动脉覆膜支架系统。

本指导原则适用于直管型和腹主动脉分叉型主动脉覆膜支架，带主动脉弓分支、肾动脉分支的分支型主动脉覆膜支架除外。

附件2

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架

临床试验指导原则

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定需在中国境内进行上市前临床试验的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架。

本指导原则适用于平台为生物高分子材料的生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架的临床试验。对于其他产品，如支架中含有生物技术成分（如细胞或基因治疗、单克隆抗体等）以及其他生物材料支架平台（如可降解金属镁或铁等）制成的支架，可参考本指导原则中适用的内容开展临床试验。

附件3

经导管植入式人工主动脉瓣膜

临床试验指导原则

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）规定需在中国境内进行临床试验的经导管植入式人工主动脉瓣膜。

本指导原则适用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式人工主动脉瓣膜的上市前境内临床试验研究。

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