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标题: 审评中心两问两答 [打印本页]

作者: zhg 时间: 2019-3-18 08:47
标题: 审评中心两问两答

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

增加IOS版App需配合主机进行检测，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交IOS版App的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床资料；否则需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床评价资料。

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：
（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;
（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;
（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;
（4）产品用途改变时;
（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

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