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标题: 总甲状腺素检测试剂注册的审查关注点 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-3-21 09:14
标题: 总甲状腺素检测试剂注册的审查关注点

　　一、开展临床试验的，应关注临床试验采用的样本类型及病例是否满足产品声称的预期用途，样本量及临床试验机构的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》对相关内容的规定。

　　二、产品技术要求中性能指标的设定及检验方法是否不低于相关行业标准的要求；技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关规定。

　　三、产品说明书中的预期用途、样本类型、储存条件及有效期、检验方法、参考区间、产品性能指标等描述应分别与临床研究资料、稳定性研究资料、主要生产工艺和反应体系研究资料、参考区间研究资料、分析性能评估资料的研究结论相一致。

　　四、产品稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否与产品说明书声称一致。冻干试剂应提供复溶稳定性研究资料并在说明书储存条件及有效期中说明。

　　五、产品风险分析资料的撰写是否符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。

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