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标题: 第三类医疗器械注册证申办流程 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-4-11 17:16
标题: 第三类医疗器械注册证申办流程
　　国家对第三类医疗器械实行注册管理，由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。以下是第三类医疗器械注册证的申办流程：

　　一、提出申请。注册申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出申请，并按照第三类医疗器械注册申请材料清单的要求提交资料。

　　二、受理。受理人员根据申报事项，按照关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告、关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范、关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告的要求对申报资料进行形式审查。

　　申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

　　三、审查。受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

　　四、许可决定。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　五、送达。自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

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