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标题: 牙科车针注册单元的划分 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-4-25 16:27
标题: 牙科车针注册单元的划分

　　在医疗器械分类目录中，牙科临床使用车针产品，按照第二类医疗器械管理，其注册单元的划分，应根据产品的预期用途、技术结构、性能指标等进行综合判定，产品预期用途、技术结构、主要性能指标基本类似的情况下，产品外观、功能、结构形式有一定差异，原则上可作为同一注册单元申报。

　　1.不同材质的车针应分成不同的注册单元，金刚砂车针与非金刚砂车针应分成不同注册单元；

　　2.工作部分形态不同的车针可划分为一个注册单元；

　　3.钢质或硬质合金标准型和抛光型各有一个对应的标准，但可以作为一个注册单元；

　　4.金刚砂车针、切盘属于同一注册单元。

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