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标题: 第三类医疗器械经营许可申请条件 [打印本页]

作者: test4 时间: 2019-5-5 17:03
标题: 第三类医疗器械经营许可申请条件
　　国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。为了能够顺利获取医疗器械经营许可证，以下缘兴医疗分享第三类医疗器械经营许可申请条件。
　　首先，从事第三类医疗器械经营，应当具备以下条件：
　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
　　其次，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
　　1.医疗器械经营许可申请表，一式二份；
　　2.营业执照复印件；
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　4.组织机构与部门设置说明；
　　5.经营范围、经营方式说明；
　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　7.经营设施、设备目录；
　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
　　10.经办人授权证明；
　　11.其他证明材料。

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