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标题: 胶体金免疫层析分析仪产品注册案例分析 [打印本页]

作者: zhg 时间: 2019-5-23 15:48
标题: 胶体金免疫层析分析仪产品注册案例分析
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产品概述

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1、产品名称

通用标准名称：胶体金试纸分析仪

常用名称/别名：胶体金试纸分析仪、侧向流免疫分析仪、金标检测仪、免疫检测仪、金标读数仪等

英文名：Colloidal Gold immunochromatography reader

相关产品：配套使用试剂，通常为XX检测试剂/试纸（胶体金法）

2、产品简介

2.1 适用范围

本产品适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行定性/半定量/定量判读。

其他类似产品还可以采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定。

2.2 产品类型

1）按设备大小可以分为台式设备、便携式（手持式）设备

2）按电源类型分为内部电源、网电源设备

3）按照同时测试的数量可以分为多通道设备和单通道设备

4）按测试性能可以分为定性、半定量或定量设备

2.3 典型结构

一般由主机（包括光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）、电源、随机软件等部分组成。2.4 工作原理

胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。

典型的工作原理图：

2.5 产品特点

1）样品处理方法简单，试剂使用方法简单，仪器操作过程简单。

2）操作环境要求低，反应快速，可实现POCT（point-of-care testing，即时检验）。

3）由于试剂技术局限，产品的准确定和灵敏度不如化学发光等方法高。

◆◆分类信息◆◆

分类编码	子目录	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
22-04-04	22临床检验器械	04免疫分析设备	04免疫层析分析仪器	通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。	与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪	Ⅱ

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注册单元◆◆

胶体金分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据。

1、不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管；

2、不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元；

3、自动化程度不同应考虑归入不同的注册单元；

4、具有定性、半定量、定量检测功能可考虑归入同一注册单元。

◆◆临床试验◆◆

序号	分类编码	产品名称	产品描述	类别	备注
814	22-04-04	胶体金试纸分析仪	通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。	Ⅱ

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主要参考技术标准或规范◆◆

标准编号	标准名称
GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
GB 4793.1-2007	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
GB 4793.9-2013	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
GB 4943.1-2011	信息技术设备安全第1部分：通用要求
GB/T 14710-2009	《医用电器环境要求及试验方法》
GB/T 18268.1-2010	《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26-2010	《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
GB/T 29791.3-2013	《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
YY/T 0316-2016	《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1-2016	《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
YY 0648-2008	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
YY/T 1582-2018	《胶体金免疫层析分析仪》

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检测机构◆◆

由于YY/T 1582-2018于2019年3月1日实施，因此，暂无该取得该标准检测资质的检验所。

有检验能力的检测所有：

北京检验所（归口）、浙江检验所、广东检验所、上海检验所……

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