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标题: 缘兴医疗助你了解医疗器械注册与备案科普知识 [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-5-14 11:11
标题: 缘兴医疗助你了解医疗器械注册与备案科普知识
　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，现在我们就来科普一下医疗器械注册与备案知识。众所周知，在中国境内，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分成一、二、三类。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理：

　　境内第一类医疗器械备案，备案人应向所在地的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

　　进口第一类医疗器械备案，备案人应向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

　　境内第二类医疗器械注册，注册申请人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料，被批准后取得医疗器械注册证。

　　境内第三类医疗器械以及进口第二类、第三类医疗器械注册，注册申请人应向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料，被批准后取得医疗器械注册证。

　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

　　严格上来说，办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。对此，缘兴医疗作为专业的服务机构，提供医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等服务。

作者: 飞羽 时间: 2018-5-14 11:15
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作者: 斗牛5 时间: 2018-5-16 15:58
长见识了

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