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标题: 医疗第二类医疗器械产品注册服务 [打印本页]

作者: yuiwhd 时间: 2018-5-15 12:18
标题: 医疗第二类医疗器械产品注册服务

医疗第二类医疗器械产品注册服务

依据医疗器械管理条例的相关规定，国家对医疗器械实行分类管理，第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。生产第二类医疗器械，需要通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的审查批准，并获得产品生产注册证书。

　　医疗器械产品注册的基本要求，需要办理医疗器械注册的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。所以，不具备这样人才的医疗器械生产企业，一般需要委托如缘兴医疗这样专业机构办理。

　　缘兴医疗是国内高效、权威性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队、优质的战略合作资源，为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务，辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、相关资质（生产企业许可证、经营企业许可证）办理等环节着手，打通各环节通道，为医疗器械产品顺利上市保驾护航。

　　此外，缘兴医疗可以为医疗器械企业提供从产品设计开发立项到工艺设计、采购管理、临床试验、产品标准制订、产品测试、检验标准制订、技术文件编写、洁净室建设到产品注册备案、生产许可证办理及国际医疗器械注册服务等全方位的解决方案及辅导。

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