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标题: 如何办理第一类医疗器械生产备案？ [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-5-17 10:46
标题: 如何办理第一类医疗器械生产备案？
　　依据医疗器械生产监督管理办法的相关规定，在中国境内，从事第一类医疗器械生产活动应当具备下列条件以及办理第一类医疗器械生产备案，获取第一类医疗器械生产备案凭证。

　　一、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

　　二、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　三、有保证医疗器械质量的管理制度；

　　四、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　五、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料，通过后获取第一类医疗器械生产备案凭证。

　　第一类医疗器械生产备案行政审批流程如图所示：

作者: yuiwhd 时间: 2018-5-21 16:12
简单明了，，不错

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