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标题: 申请医疗器械注册证变更需要提交哪些资料？ [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-5-22 11:32
标题: 申请医疗器械注册证变更需要提交哪些资料？
　　依据医疗器械注册管理方法的相关规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证内容发生变化的，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。一般来说，医疗器械注册证上不同内容的变更，所需要提交的申报资料也有所不同。

　　一、生产企业实体不变，企业名称改变，申请人需要提交以下资料：

　　1.医疗器械注册证变更申请表；

　　2.医疗器械注册证书原件；

　　3.新的生产企业许可证；

　　4.新的营业执照；

　　5.新的产品标准(适用于标准主体变更的)；

　　6.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　7.所提交材料真实性的自我保证声明；

　　8.相应要素未发生改变的声明。

　　二、生产企业注册地址改变或生产地址的文字性改变，申请人需要提交以下资料：

　　1.医疗器械注册证变更申请表；

　　2.医疗器械注册证书原件；

　　3.新的生产企业许可证；

　　4.新的营业执照；

　　5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　6.所提交材料真实性的自我保证声明。

　　三、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变，申请人需要提交以下资料：

　　1.医疗器械注册证变更申请表；

　　2.医疗器械注册证书原件；

　　3.新的产品标准；

　　4.医疗器械说明书；

　　5.生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

　　6.所提交材料真实性的自我保证声明；

　　7.其他。

作者: yuiwhd 时间: 2018-5-24 14:54
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