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标题: 医疗器械销售经营有门槛 [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-5-24 11:46
标题: 医疗器械销售经营有门槛
　　近日，有咸宁的网友在网上发帖询问“办理第三类医疗器械经营许可，需要租赁多大的经营场所和库房面积？”

　　根据《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》的相关规定，从事第三类医疗器械销售，除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》设定的条件外，经营场所和库房面积应当符合以下要求：

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于100平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所面积不得少于60平方米，库房面积不得少于120平方米。

　　3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所面积不得少于100平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所面积不得少于40平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

作者: youyou 时间: 2018-5-24 14:36

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