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标题: I期临床服务 [打印本页]

作者: wo665451 时间: 2018-5-25 10:37
标题: I期临床服务
I期临床服务

I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定II期给药方案提供依据。包括：

1、耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受程度及不良反应。

2、药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢和消除等情况。

I期临床试验程序

1、为完成本研究方案规定的各项要求，研究人员应遵照GCP及SOP标准操作规程。

2、伦理委员会审定I期临床研究方案和知情同意书。

3、通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。

4、试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。

5、单次耐受性试验

6、累积性耐受性试验

7、数据录入与统计分析

8、总结分析

作者: yuiwhd 时间: 2018-5-29 15:46
可以

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