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标题: 如何延续医疗器械经营许可证有效期？ [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-7-23 10:29
标题: 如何延续医疗器械经营许可证有效期？
　　众所周知，目前医疗器械经营许可证的有效期为5年。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

　　原发证部门应当自受理之日起30个工作日内对延续申请资料进行审核，必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改，整改时间不计入审核时限；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

　　缘兴医疗在这里再一次提醒大家：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业必须要在有效期届满6个月前提出延续申请，如果未在医疗器械经营许可证的有效期6个月前提出延续申请，则不可以按照延续事项申请，仍需继续经营的，只能按照医疗器械经营许可新办办事指南递交材料，并提交原许可证正副本原件。

　　申请医疗器械经营许可证，欢迎咨询缘兴医疗。缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

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