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标题: 销售第二类医疗器械的经营企业需要备案 [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-6-4 10:32
标题: 销售第二类医疗器械的经营企业需要备案
　　众所周知，国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。如今为了促进医疗器械产业高质量健康发展，国家正严厉打击经营使用无证医疗器械、未经备案或许可从事经营医疗器械等违法违规行为。所以，如果想要从事第二类医疗器械销售，除了所要销售的医疗器械产品需具备注册证外，还需要先办理第二类医疗器械经营备案凭证。
　　根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交下列资料：
　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件；
　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
　　(三)组织机构与部门设置说明；
　　(四)经营范围、经营方式说明；
　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
　　(六)经营设施、设备目录；
　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　(八)经办人授权证明；
　　(九)其他证明材料。
　　同时，经营企业还需具备下列条件：
　　(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
　　(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
　　(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
　　(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

作者: 123 时间: 2018-6-5 09:16

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