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标题: 代理境外人申请医疗器械注册需要承担哪些责任？ [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-8-17 09:57
标题: 代理境外人申请医疗器械注册需要承担哪些责任？
　　根据医疗器械注册管理办法的相关规定，办理医疗器械注册，境外申请人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册事宜外，还应当承担以下责任：

　　一、与相应食品药品监督管理部门、境外申请人的联络；

　　二、向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；

　　三、收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　四、协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；

　　五、其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

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