美国拟对中国商品加证关税对医疗器械产业发展的影响与应对建议 - 源兴医疗

2018年4月4日，美国贸易代表办公室（USTR）依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单，对清单上的中国产品征收额外25％的关税。拟对中国产品加收关税的清单中，医疗器械产品涉及普通医用耗材、中低端医疗设备和高性能医疗器械产品。

　　在政府政策规划大力扶持下，近年来，我国医疗器械产业增速一直持续保持两位数。在这期间发展起来的民族企业，在部分领域取得了一定的成绩，涌现出一些研发能力强、产品质量高的企业，例如迈瑞医疗已进入全球监护类产品制造商前三名。

　　国内企业虽然以中低端器械生产企业居多，但部分国产高端器械产品已开始或完成进口替代。随着我国高值耗材研发技术水平的提高，以及产品质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了进口替代；在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，但是以迈瑞医疗和上海联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场；国产生命支持和消毒材料类产品已开始步入成熟期，而其他领域亦有突破。

　　对外贸易方面，根据中国海关统计数据，我国医疗器械进出口贸易总额从2010年的226.56亿美元增长至2017年的420.6亿美元。2017年同比增长8.09％。其中，出口总额217.03亿美元，同比上涨5.84％。出口额虽然增长，但目前我国医疗器械产品出口仍以低值耗材、中低端产品为主，这部分产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖很大。前十大出口产品以按摩保健器具和医用耗材敷料为主，占据医疗器械出口总额的44.5％。其中，按摩保健器具出口额达22.92亿美元，同比增长9.58％。

　　2016年，我国对美国出口医疗器械产品贸易额最大产品类别是：使用光学射线的其他仪器及装置、任何材料制的尿裤及尿布、成套的核磁共振成像装置、牙科用未列名仪器及器具、核磁共振成像装置的零件、其他呼吸器具及防毒面具、诊断或实验用试剂及配制试剂、急救药箱、药包、使用光学射线的分光仪、分光光度计及摄谱仪等；进口贸易额最大产品类别是：其他诊断或实验用试剂及配制试剂（检定参照物）、使用光学射线的其他仪器及装置、其他人造的人体部分、成套的核磁共振成像装置、X射线管、人造关节、使用光学射线的分光仪、分光光度计及摄谱仪、眼科用其他仪器及器具、诊断或实验用试剂及配制试剂、血管支架、内窥镜、无菌外科肠线（止血材料、阻隔材料）等。

　　此次清单中涉及医疗器械产品有57项，不但涵盖了核磁共振、CT、超声、直线加速器、人造关节、心脏起搏器等多个科技含量极高的先进医疗设备领域，也涵盖了注射器、医用导管、无菌缝合材料、橡皮膏等中低端医用耗材产品。

　　全球医疗器械行业集中度较高。根据 Evaluate Med Tech 2017年10月公布的全球医疗器械公司市场报告，前10位企业的销售额占全球销售额的37％，前30位企业销售额占63％。其中，美国美敦力依然是全球最大的医疗器械公司，在2016年取得了288亿美元的销售业绩，占据7.4％的市场份额。除此之外总部位于美国的强生、碧迪、史赛克、雅培、通用医疗、波士顿科学分别占据了全球十大医疗器械企业的6个席位。这7家企业2016年销售额达1056亿美元，占全球销售总额的27.3％。

　　美国顶尖医疗器械公司引领着全球的医疗器械产业发展，它们在植入式医疗设备（心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等），大型成像仪诊断设备（CT、PET、MRI等），远程诊断设备和手术机器人等医疗电子设备方面的水平世界领先。据2016年美国普华永道（PWC）医疗器械产业创新能力分析，美国（排名第1位）、欧洲、日本等国家和地区在医疗器械创新速度和水平上保持领先，虽然我国（排名第11位）医疗器械市场和产业的发展速度惊人，但是在医疗器械产业发展水平、新品研发、创新队伍构成等方面与发达国家仍有较明显的差距。由此可见，美国医疗器械产业在医疗器械市场上的市场占有率、创新能力方面遥遥领先。

　　近年来，我国对美国的医疗器械产品出口额持续增长，但出口的医疗器械产品仍以中低端产品及低值耗材为主，这些产品大多是由内资企业生产。据业内专家分析，美国加税之后在美销售价格肯定会随之上涨，出口额可能会稍有下降，但是中国制造产品仍然占据低成本优势，企业将寻求扩展欧洲市场来维持销量，总体而言，对相应的内资医疗器械企业及整个民族医疗器械产业来说影响不会太大。

　　若美国对销往中国的产品设限，尤其是部分临床检测、高端耗材和植入物类产品，会给我国医疗机构及患者造成一定影响。其原因在于目前我国尚不具备该类产品生产能力或国产产品性能不理想，无法满足使用要求。但大部分来源于美国的这些进口产品市场容量不是很大，其中一些产品也可由欧洲产品进行替代，因此一定程度上可缓解部分影响。例如，广泛应用于学术研究、临床和疾病诊断等领域的流式细胞仪，国内市场规模约12亿元，国内市场上主要以国外的仪器为主，其中美国碧迪和贝克曼库尔特（BCI）两家独大，国内企业杭州艾森、博奥新景、迈瑞已经开始研发，但由于产品性能与进口产品差距较大，市场份额微乎其微。此外，科研常用的电子显微镜及质谱仪也存在类似的问题。

　　部分高端植介入产品及耗材也存在上述问题，产品涉及人工心脏、起博器、部分微创及射频治疗耗材、神经及运动医学修复材料等。植入型心脏起搏器方面，由于尚未完全掌握起搏器的核心技术，缺乏产业化生产经验，目前我国完全依赖进口。国内心动过缓患者约100万人，而且每年新增病例30～40万人。由于进口起搏器产品价格较高，每年只有约8万患者接受了起搏器植入治疗。2017年9月，创领心律植入式心脏起搏器获得原国家食药监总局的批准，虽然打破了中国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面，但产品稳定性、市场认可度与推广仍尚需时日。

　　近年来，在千人计划等国家政策引导下，归国人才及其携带的技术、专利等在医疗器械领域崭露头角，带动或研发出一批国产品后发制人，其中部分技术是源于美国研发的半成品。如果贸易战开启，持续地引进人才及相应技术落地可能受到限制。在高端产品出口及技术出口方面，近些年培育的一批代表性企业面向全球研发的优势产品正在积极拓展国际市场，贸易战有可能影响这部分产品及技术出口，国内企业境外并购步伐有可能受到牵制，从而影响民族医疗器械产业发展。特别是有些国内产品在初创期与国外相关产品部分技术或专利交叉重叠，在贸易战的情况下，极易被美方夸大升级，成为其阻挡我国产品国际化的借口。

　　与美国等发达国家相比，我国医疗器械产业仍然有较大差距，特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面差距巨大。究其原因在于我国创新体系及配套政策欠缺，主要体现在：创新能力建设不能由以中小企业为主的产业界独自完成；科研院所研发成果转化率低，转化医学为概念阶段；创新服务介入不足，社会资本与产业难以高效对接；政府对创新产品的支持政策不够等方面。

　　对于美国设限向中国销售的产品，虽然贸易摩擦对民族医疗器械产业及我国医疗机构和患者会造成一定影响，但反过来看，这也正是民族产业做大做强的机会，内资企业产品将会占据部分美国产品退出的市场份额，企业会把更多经费用来投入创新研发。如果政府能加以适当的引导，则会大大加快本土企业相应产品和技术的升级速度。

　　世界各医疗产业强国对创新实施大量政府干预，创新能力建设不能仅仅依靠以中小企业为主的产业界独自完成。目前，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》与系列文件虽已出台，但落地配套措施尚未完备。建议各部委尽可能将医疗器械产业作为扶持重点。实施联动，从产学研用监各环节入手，彻底营造创新大环境，让真正创新的企业和个人能够步入快速发展的快车道，尤其注意把创新产品的注册和市场购买问题一并加以解决。

　　坚决把国家政策与财政拨款向创新医疗器械企业倾斜，同时鼓励医疗器械企业增加研发投入，通过生产企业与科研院所及医疗机构合作，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺，改进质量。

　　“海外技术——中国制造——全球市场”的模式是目前大多数企业的最佳创新发展途径。但由于我们知识产权保护力度不够，这一模式实施难度很大，甚至有些国内原创的技术为了寻求知识产权保护，把关键零部件转移到新加坡或中国台湾生产，今后需要大力增强企业知识产权意识，占据技术专利制高点，合理合规购买知识产权，鼓励本土企业形成真正的自有知识产权，开发面向全球的医疗器械产品。完善知识产权保护制度具体措施包括：加大处罚力度，如追究刑责、行业退出、公示、评优等；重视产品注册环节的产权问题等。

　　目前，科研院所的研发成果转化率不足15％，因此我国尤应重视创新服务业。应根据医疗器械产业特点，细化创新服务业，促进相关政策出台，同时要重视医生和高校在医疗器械创新中的作用；出台具体措施增加临床医工人员比重，弥补我国医学教育中医学预科方面的缺失；生物医学工程课程设置应紧贴临床；增设产业与创新的相关课程；加强国际合作研发及发达国家技术引进和转化。

　　应用项目科研资助应求精不求全，向产业群产业链靠拢；建议科研经费全国联网，避免重复申报、恶意申报，杜绝小圈子评审等，评审及实施逐步向社会公开。

　　政府主导，以科技园区企业导入及政府产业基金为抓手，引导行业进入小企业做产品、大企业做产业、有序竞争、分工协作的良性循环。具体措施包括：加强诚信体系建设与应用，并以此促进创新服务业，特别是外包服务在医疗器械领域的广泛应用。全国统一规划各区域，让科技园区牵头，打造龙头企业，形成产业群产业链。鼓励跨区域并购，并成立并购支持基金；修订法规支持企业跨地区并购搬迁或转移生产基地（现有法规对已在中国上市的产品生产企业跨国搬迁仍然设限），便于企业重组，同时吸引更多国外专利产品在中国设厂生产。