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标题: 定制式义齿注册的审查关注点 [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-9-19 10:10
标题: 定制式义齿注册的审查关注点
　　定制式义齿，通常是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，其产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，一般按照第二类医疗器械进行管理；而使用未注册的材料生产的定制式义齿产品应为第三类医疗器械。缘兴医疗认为，申请人在进行定制式义齿注册前，有必要先了解一下注册过程中的审查关注点。

　　一是关于产品原材料。定制式义齿使用的原材料是影响产品的重要因素，因此应在注册过程中关注所用原材料的医疗器械注册证书。注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致。如制作金属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合金，不能使用铸造合金制作金属烤瓷义齿。

　　二是关于产品的规格型号。定制式义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号，在注册审查的过程中应注意区分不同的型号。

　　三是关于产品的加工检验记录。注册材料中应提供义齿加工检验流程记录，且应提供每一型号的记录。

　　四是关于典型产品。在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有工艺。如定制式固定义齿中金属铸造工艺和金属烤瓷工艺应分别检测。全瓷产品中铸瓷工艺、CAD或CAM工艺应分别检测。数量不低于3单位的桥可代替单冠进行检测。定制式活动义齿中铸造支架义齿、树脂支架义齿、弯制卡环义齿应分别检测。且应选取已经排牙的定制式活动义齿进行检测，未排牙的支架不应作为定制式义齿成品进行检测。

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