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标题: 第二类体外诊断试剂延续注册的办理流程 [打印本页]

作者: admin 时间: 2016-4-28 14:32
标题: 第二类体外诊断试剂延续注册的办理流程
　　依据体外诊断试剂注册管理办法，疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料，具体办理流程如下：

　　一、申请人持申请材料向省食品药品监督管理局窗口提出申请。

　　二、省食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查，包括对系统内的电子档附件资料进行审查。申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，当场予以受理并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理人员应当当场或5个工作日内一次告知申请人补正有关材料；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政部门申请。

　　三、受理人员将申请材料整理后，在3个工作日内向省内技术审评机构完成申请资料的交接工作。

　　四、技术审评机构根据注册人的申请，对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定。并对第二类体外诊断试剂产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责，限60个工作日完成。

　　1.按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。

　　2.对于需要组织外聘专家评审的，应通知申请人专家评审所需时间，一般为20个工作日。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。

　　3.对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写医疗器械技术审评报告。

　　4.对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通知申请人补充材料，并出具补充材料通知书，申请人限1年内补正资料，而且要按照要求将资料一次性补齐，如申请人未能在规定的时限内一次性补齐资料的，终止审查。

　　5.对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写医疗器械技术审评报告。

　　6.对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在医疗器械技术审评报告中写明问题和意见，提出不予延续的建议：

　　(1)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　　(2)医疗器械强制性标准已经修订，该体外诊断试剂不能达到新要求的；

　　(3)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　7.完成技术审评后，将申报资料、医疗器械技术审评报告转入行政审批程序。

　　五、综合技术审查、体系核查等意见，对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并自书面批准决定作出之日起2个工作日内发给医疗器械注册证，包括产品技术要求、体外诊断试剂产品说明书；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。

　　六、申办或委托代理人凭受理通知书和本人身份证原件到省政府政务服务中心食药局窗口领取办理的证件，确认无误后，在办结通知书上签字确认。不是申办或委托代理人领取证件的，需提供受理通知书和本人身份证原件及授权委托书。申请人凭身份证和受理通知书到省政府政务服务中心食药局领取办理结果。

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