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标题: 如何辨别医疗器械注册证的真伪？ [打印本页]

作者: admin 时间: 2016-4-28 14:49
标题: 如何辨别医疗器械注册证的真伪？
　　医疗器械注册证是指依照法定程序，对拟上市销售或使用的医疗器械安全性、有效性进行系统评价而颁发的合法身份证。医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，现就如何如何识别医疗器械注册证进行说明。

　　一、看标注医疗器械注册证号的编排方式是否正确

　　《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：x（x）1食药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”为注册审批部门所在地的简称；“x2”为注册形式；“xxxx3”为批准注册年份；“x4”为产品管理类别；“xx5”为产品品种编码；“xxxx6”为注册流水号。如郑州市食品药品监督管理局批准的颈椎消痛贴，正确的注册证号编排方式为：豫郑食药监械(准)字2009第1260060号。

　　二、看标注医疗器械注册证号的注册形式是否正确

　　注册形式分为：“准、进、许”。（准）指境内生产的医疗器械；（进）指境外生产的医疗器械；（许）指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。如：某医疗器械包装上标注的生产单位为香港xxx公司，那么注册证号中正确的注册形式（x2）应为“许”字，如果包装上标注的生产单位为美国xxx公司，那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。

　　三、看标注医疗器械注册证号是否过期

　　主要看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四规定，医疗器械注册证书有效期为4年。如：某医疗器械注册证号中“注册年份”处标注为“2012”，而“生产日期”为2017年3月28日，则可怀疑该产品有问题。

　　四、看标注医疗器械注册证号的产品管理类别是否正确

　　生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准，生产二类医疗器械需经省级食品药品监督管理局批准，生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、避孕帽等二类医疗器械，在 “产品管理类别”处必须标注为“2”；医用氧气袋、橡皮膏等一类医疗器械在 “产品管理类别”处必须标注为“1”，反之均是错误的。

　　五、看标注医疗器械注册证号的产品品种编码是否正确

　　根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”也应为“66”。

　　六、看医疗器械注册登记表核定内容是否与产品标示内容一致

　　医疗器械注册登记表与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从登记表上才能反映，因此，在审看注册书时务必查看医疗器械注册登记表中核定的内容是否与产品标示内容一致。

　　七、看产品标示的生产许可证号与医疗器械生产许可证上的编号是否一致

　　医疗器械生产企业许可证的有效期为5年，有效期满则换发新证，详情可查询各省局数据库。

　　八、看包装标识上的文字、图案、生产厂家、联系方式等

　　进入国家食品药品监督管理局网站→数据查询→医疗器械→国产器械或进口器械，输入包装上标示的产品名称、注册号、生产单位等信息，即可看到该产品的在国家局的注册信息，以辨别真伪。

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