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标题: 怎么样才能申请医疗器械特别审批 [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-11-23 09:51
标题: 怎么样才能申请医疗器械特别审批
　　一般来说，符合创新医疗器械的注册，可以申请特别审批。例如，要想在广东省境内提出创新医疗器械特别审批申请，首先，申请对象应当是广东省境内医疗器械（含体外诊断试剂）企业。

　　其次，申请人应当满足以下全部条件，方可提出创新医疗器械特别审批申请：

　　1.申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　2.产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　3.申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　第三，提出创新医疗器械特别审批申请，应当具备符合以下所需材料：

　　(一)申请材料目录

　　1.创新医疗器械特别审批申请表；

　　2.申请人企业法人资格证明文件；

　　3.产品知识产权情况及证明文件；

　　4.产品研发过程及结果的综述；

　　5.产品技术文件，至少应当包括：产品的预期用途；产品工作原理或作用机理；产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　6.产品创新的证明性文件，至少应当包括：信息或者专利检索机构出具的查新报告；核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

　　7.产品安全风险管理报告；

　　8.产品说明书（样稿）；

　　9.其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料；

　　所提交的资料必须保证真实性，包括自我保证声明。申报资料应当使用中文，如果原文为外文的，应当有中文译本。

　　(二)材料要求

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；

　　3.每项文件均应加盖企业公章；

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册；

　　5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　6.封装好的申请资料要求以邮寄的方式寄到（或现场送达）广东省食品药品监督管理局。

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