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标题: 二类医疗器械产品注册申报的综述资料 [打印本页]

作者: admin 时间: 2016-4-28 14:54
标题: 二类医疗器械产品注册申报的综述资料
　　根据医疗器械注册管理办法的相关规定，申请二类医疗器械产品注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料，包括对医疗器械产品的综述资料：

　　一、概述

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

　　二、产品描述

　　1.如果属于无源医疗器械产品，则描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供图示说明。

　　2.如果属于有源医疗器械产品，则描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供图示说明。

　　三、型号规格

　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，可以采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

　　四、包装说明

　　有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况。对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

　　五、适用范围和禁忌症

　　1.医疗器械产品的适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

　　2.医疗器械产品的预期使用环境：说明产品预期使用的地点（如医疗机构、实验室、救护车、家庭等），以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

　　3.医疗器械产品的适用人群：目标患者人群的信息（如****、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

　　4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

　　六、同类产品参考说明

　　参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

　　七、其他需说明的内容

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。

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