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标题: 经营医疗器械需要什么资质？ [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-11-30 11:32
标题: 经营医疗器械需要什么资质？
　　在中国境内，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，经营不同类别医疗器械所需要的资质也不一样，具体如下：

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，经营第一类医疗器械不需许可和备案。也就是说，从事第一类医疗器械经营的，经营企业既不需要向食品药品监督管理部门备案，也不需要向食品药品监督管理部门提出许可申请。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营第二类医疗器械实行备案管理。也就是说，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并按要求提交相关资料，获取第二类医疗器械经营备案凭证。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并按要求提交相关资料，获取医疗器械经营许可证。

　　需要注意的是，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

　　1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

　　2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

　　3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

　　4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　此外，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。当然了，国家也鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　医疗器械经营许可申请，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

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