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标题: 医疗器械注册申请表填写中常见问题分析 [打印本页]

作者: admin 时间: 2016-4-28 14:58
标题: 医疗器械注册申请表填写中常见问题分析
　　医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的重要部分，越来越受到关注，注册申报工作也相对变得复杂。为了减少医疗器械产品在注册过程中出现不必要麻烦，我们在这里对医疗器械注册申请表填写中常见问题进行整理分析。

　　一、产品名称

　　常见问题：通用名称前附加英文、商标、适用范围等词语，或者通用名称带有宣传性词语等内容，例如AB型高频电刀、多功能射频治疗仪等。

　　医疗器械产品的中文名称命名应当符合法规要求，同时要结合产品的工作原理和特性来命名，不能有英文、商标、适用范围等修饰词。而有英文名称的产品，其英文名称描述应与上市文件、说明书、标签等原文资料保持一致。

　　二、产品规格型号

　　常见问题：规格型号填写错误、遗漏等。

　　填写医疗器械产品注册申请表时，要注意产品规格型号与其余注册文件的一致性，特别是与原产国上市说明书的一致，同时还要注意核实是否有遗漏。

　　三、产品结构组成和适用范围

　　常见问题：产品结构组成和适用范围的内容描述不准、模糊，或随意更改。

　　在填写医疗器械产品注册申请表时，应认真检查、结合说明书、上市证明等注册文件相关内容，准确描述注册产品的结构组成和适用范围，尊重原有说明书和上市证明等注册资料中的内容。

　　四、生产场所地址

　　常见问题：注册地址和生产地址混淆，或所填写的地址信息与实际情况不符。

　　应当核实产品的实际生产地址，并要与生产许可证、质量管理体系文件等证明文件保持一致。

作者: 斗牛5 时间: 2018-5-16 16:15
很好的文章

作者: yuiwhd 时间: 2018-5-24 14:55

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