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标题: 一次性使用活检针注册申报资料要求 [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-12-21 12:27
标题: 一次性使用活检针注册申报资料要求
　　一次性使用活检针产品一般属于二类医疗器械，申请一次性使用活检针产品注册，注册申请人需要向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。一般情况下，一次性使用活检针产品注册对申报资料的要求如下：

　　一、综述资料，通常需要包括：概述、产品描述、规格型号、产品注册单元划分、包装说明、适用范围和禁忌症、与已上市产品的比较等内容。

　　二、研究资料，至少应包含的内容：原材料控制、产品性能研究、生物相容性评价研究、灭菌工艺研究、品有效期和包装研究，以及证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　三、生产制造信息，需要提交产品的生产工艺管理控制文件，详细说明产品的生产工艺和步骤，列出工艺图表，对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

　　四、产品风险管理报告，应当包括风险分析、风险评价、风险控制概述的产品风险管理资料。至少应包括：产品安全特征清单，产品可预见的危害及危害分析清单，风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

　　五、产品技术要求的制定，应符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的要求，需要根据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的技术要求与检验方法，而且技术指标不能低于相关国家标准和行业标准。

　　六、产品检验资料，应包括产品检验报告及相关的说明文件。检验报告应由具有医疗器械检验资质的检验机构出具，产品在检验机构承检范围内，检验机构出具产品技术要求预评价意见表。申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号应当能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

　　七、产品临床评价，应遵循医疗器械产品研究和开发的基本规律，通过科学的过程来评估产品临床效果和潜在风险，以确定产品的安全性和有效性，并为产品使用说明书的撰写提供依据。

　　八、产品说明书、标签应符合“医疗器械说明书和标签管理规定”及YY/T 0980系列标准等相关的要求。

　　医疗器械产品注册，欢迎咨询缘兴医疗，缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，可以协助医疗器械企业完成医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

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