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标题: 网购医疗器械要注意啥？ [打印本页]

作者: admin 时间: 2018-4-9 09:40
标题: 网购医疗器械要注意啥？
随着互联网的发展，如今网络上不仅可以订餐、购物，老百姓还可以通过网络购买部分医疗器械。不过，作为医疗领域内的行业分支，医疗器械与其他产品有所不同，它是直接或者间接用于人体的产品，重点面向医院、基层医疗机构、体检中心等，必须保证产品的安全性、有效性。那么在网购医疗器械时，应该注意哪些问题呢?

　　对于这个问题，作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗相关人员表示，我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，其生产销售所需的行政许可权限不同。

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

　　所以，消费者在购买医疗器械时，应仔细查看产品附带的说明书以及合格证等，看包装、说明书上是否印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号、产品生产日期和有效期等信息，通过查看注册证号信息来了解所购买的产品是否是经过批准的合法产品。

　　医疗器械注册证号的编排方式一般为“×1械注×2××××3×4××5××××6”，其中×1为注册审批部门所在地的简称(境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称)，×2为注册形式(“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于进口医疗器械，“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械)，××××3为首次注册年份，×4为产品管理类别，××5为产品分类编码，××××6为首次注册流水号。

　　如果想查询医疗器械产品具体信息，可登陆国家食品药品监督管理总局网站，依据产品名称、注册证号、生产经营企业名称等进行查询，也可以通过网站警示信息、质量公告、产品召回信息、监督检查结果公告等信息，以此来判断所要购买的产品是否安全有效。

　　自2018年3月1日起，医疗器械网络销售监督管理办法已经施行，对从事医疗器械网络销售的企业进行了一系列规定。其中，网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动；通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得互联网药品信息服务资格证书。

　　此外，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

　　根据医疗器械网络销售监督管理办法规定，从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致，也就是说，网售医疗器械需有实体店。

　　缘兴医疗依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，主要为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。

作者: 一心一亿 时间: 2018-4-9 09:48
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作者: admin 时间: 2018-4-9 11:02
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作者: admin 时间: 2018-4-9 14:43
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作者: 123 时间: 2018-4-10 11:45
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作者: 123 时间: 2018-4-11 10:28

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