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标题: 体外诊断试剂说明书内容需要变更怎么办？ [打印本页]

作者: test4 时间: 2018-12-28 11:40
标题: 体外诊断试剂说明书内容需要变更怎么办？
　　体外诊断试剂产品说明书的内容变更，一般可分为两种情况，即文字性变更和其他内容变更。

　　一、文字性变更

　　依据总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知，对于部分体外诊断试剂说明书的文字性变更，可自行修改，具体如下：

　　1.对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。

　　2.对于体外诊断试剂说明书“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号”项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。

　　3.对于体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。

　　4.体外诊断试剂说明书“主要组成成分”中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证/备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号/备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。

　　二、其他内容变更

　　作为注册证附件，体外诊断试剂说明书的内容应视为注册证载明内容，除上述文字性变更外，其他内容变更应通过许可事项变更申请进行修改。

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