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企业文化 客户至上，诚信为本 Customer first, honesty first 企业理念 公司以“务实高效，创新价值”的核心理念，进一步拓展公司的综合与整体服务能力，促进同行合作，创造共赢，成为医疗器械咨询行业的标杆企业与领跑者。 公司简介 广州源兴医疗技术有限公司（源兴医疗）是由原“广州缘兴医疗科技有限公司（2011年成立）” 重新进行资源整合后，于2019年联合创立。是国内一家值得信赖的医疗器械注册咨询和临床试验CRO综合服务提供商，全方位提供药械行业经营、注册、体系、生产许可与临床试验（CRO）系统化的解决方案，为医疗器械生产及销售企业保驾护航，并持续创造新的价值。 源兴践行“匠心精神”，秉承“客户至上、诚信为本”的服务宗旨，坚持做到真诚为企业提供医疗器械产品注册过程中涉及的相关认证咨询服务。 公司自成立以来，已逐步在医疗器械临床试验与技术咨询方面形成了专业化，截止到目前已成功为为数百家医疗企业赋能，成功取证。源兴目前所承接的注册项目，产品注册通过率是100%，退审率为0。我们用尽全力帮客户处理每一件小事，不吹嘘，不假意，不溜须拍马，不阳奉阴违，凡事有着落，事事有回应。时间累积下来的每一件小事，每一句承诺，搭建起来的信任金字塔，无惧风雨！ 源兴医疗在成立以来，在疫情影响及行业极度内卷的情况下，凭借一流的专业水平、严谨的工作作风，热忱的服务态度，依托老客户的信任和新客户的拓展，业绩迅速攀升，迅速成长为中国医疗器械综合服务行业的佼佼者。
品牌故事 您永远可以信任的合作伙伴 源于情怀，为改变而来 医疗器械综合服务行业的一股清流——源兴医疗，有它自己的传奇经历，它不屑与市面上的那些中介公司同流，源兴医疗的创始人2013年进入医疗咨询领域，曾就职于医药行业上市公司高管，拥有十几年管理咨询经验。在多年的从业中发现医疗咨询行业很多因急功近利、评估不足、执行不力、运营不善，甚至诓骗客户等问题，导致项目中断及项目纠纷，最终项目未果，造成客户不可挽回的损失，因此决心将自己与团队在管理咨询领域的运营思维和务实诚信的理念合理运用在医疗咨询领域，让服务承诺可以贯穿始终，源兴医疗应运而生。 立于匠心， 为向内而生 要做好医疗器械咨询服务并不容易，既要有专业的理论知识，又要有丰富的实操经验，还要有严谨的学习态度和耐心的沟通传达，从前期的可行性评估到实施，每一步都必须得严谨踏实，因此创始人对每一个项目都亲自把关，力求做到对每一个项目进行启动前的可行性评估，根据客户不同实际情况制定方案和指导计划，在项目实施过程中严格落实。就凭着这股“拓荒牛”的牛劲，源兴医疗以一颗工匠之心与赤诚之心，在技术业务上，不断向内探索提升，赢得了新老客户的认可和信赖。 兴于赋能，为破局而立 “客户至上，诚信为本”，源兴医疗在稳健发展的同时，以灵活的工作方式、优渥的工作环境及项目绩效制度吸纳行业的精英人士，同时培养希望在行业发展的有志青年。“做事认真负责，做人诚实守信”的红线，也在公司的发展中慢慢沉淀下来，成为源兴医疗约定俗成的工作准则，正因于此，源兴医疗目前所承接的注册项目，产品注册通过率是100%，退审率为0%，以至于提到“源兴医疗”,不管是业内还是业外,只要听说过他们创业故事的人,都会纷纷竖起大拇指点赞。 臻于卓越，为卓越而奔赴 源兴医疗将持续致力于有温度、有情怀、能落地的医疗咨询综合服务，始终与客户的利益保持一致，用匠心精神将公司的每一个项目的日常监管切切实实地落实在每一天，每一个细节。我们不仅要懂得如何做事，更重要的是要懂得如何做人。人品高尚正直，客户才能安心地把任务交给您。让客户放心，以客户满意为首要目标，是源兴医疗每一位工作人员的良心和责任。 核心团队 Core Team
Shelly Li 总经理 公司创始人 · 10余年企业管理运营及医疗器械行业经验 · 带领团队成功辅导多个医疗器械及体外诊断试剂 产品取得注册证，覆盖三类高风险介入类、植入类脑科、眼科、心外科、骨科等多个专业领域。 · 曾任职于国内知名上市CRO公司高管 核心项目团队 CRO Team MR.Wang 临床副总经理 上海医药工业研究院（肿瘤）药理学硕士，全程组织管理完成50余项的药物临床I期/II期/III期和BE项目、医疗器械及诊断试剂临床试验项目，涵盖心外科、神经内科、心血管、肿瘤、呼吸、泌尿、感染、内分泌、骨科等多个专业领域。 Ms. ZHANG 临床项目经理 药学学士，曾就职于泰格CRO公司等，8年以上药械临床试验临床监查与项目管理经验。 Ms. SONG 医学主管 汕头大学医学硕士，曾就职于深圳大学医学部等企业，3年以上医药临床研究设计与学术支持项目经验。 Ms. Zou 高级临床项目经理 解放军军事医学科学研硕士，负责过多个心外科、眼科三类医疗器械项目；负责多个药物III期、IV期试验，涉及科室有肿瘤、呼吸、消化、心内、眼科、***、皮肤等； Doctor Xia 资深统计总监 同济医科大学医学统计博士，MBA,统计10年以上global及国内CRO医疗器械 药物等临床试验设计、数据分析及团队管理经验，研究的产品涵盖肿瘤、内分泌、感染、心血管等多领域，负责过上百个药物及器械上市注册申请的统计设计与数据分析研究 Ms.Huang 临床监查员 生物医学工程学士，曾就职于奥咨达、达健生物等企业，有5年以上临床试验监查工作经验，负责多个医疗器械临床试验监查项目。 注册 Team MR.Zhang 高级注册体系工程师 有10年的医疗器械行业产品注册和医疗器械生产质量管理体系建立及运行管理经验，参与上百家医疗器械产品的注册体系工作。擅长医用诊察和监护器械、 物理治疗器械、医用康复器械、医疗器械软件类产品。 MS. Cao 注册工程师 本科学历，十年医疗器械注册经验，二类有源医疗器械注册，二类体外诊断试剂注册、二类医疗器械临床试验，医疗器械质量体系建立及管理，文控资料管理。擅长医用诊察和监护器械、临床检验器械等。 MR. Xiao 助理工程师 本科学历，主要协助项目全程跟进，多方沟通协调，跟进送检，资料整理与申报，临床评价资料搜集与汇编等工作。 MS. Hu 高级注册体系工程师 毕业于广东药科大学，药学专业，本科，高级工程师、注册执业药师，从事药品、医疗器械产品研发注册、生产、质量体系管理等工作四十年。历任药品/医疗器械生产企业研发总监、技术总监、总工程师、项目负责人等职。 MS. Li 注册工程师 毕业于南方医科大学，药学专业，本科，从事医疗器械生产质量管理，研发与注册工作7年，熟悉并掌握医疗产品注册生产质量法规和GMP，具有较强的专业能力和敬业精神，并且作为MS.Hu的工作团队共同参与医疗器械设计与开发、注册及体系全过程工作。 Mr. QIAN 医疗器械注册经理 药物制剂学士，曾任职江苏新智源等企业，8年以上医疗器械产品注册及质量体系辅导经验。 团队优势 Team Advantage 对于质量：专人负责；层层把关；合法高效。 对于服务：注重法规的符合性；强调辅导的系统性；尊重客户的独特性。 医疗器械服务团队具有医学行业背景的资深注册工程师、临床项目经理、医学经理及专业的监查员等领衔，成员大部分具有硕士学历。细分于医疗器械各个技术领域，包括法规事务服务团队，临床事务服务团队及客户服务团队，同时与行业专业机构建立合作关系，确保为企业提供专业、高效、长期和全方位的服务。 企业优势-公司从业人员均具有扎实的理论基础及丰富的实战经验 Business Advantage 中山医专业背景：创始管理团队成员毕业于中山大学等985/211高校，均具有10年以上丰富的临床研究领域实战经验。现有专业技术团队超过30人。 一站式服务能力：创新型CRO公司：形成临床科研服务、医学写作服务及医疗器械临床试验、数据管理与统计分析、产品注册申报等一站式服务体系。 临床试验医院资源：公司与全国超过200家优秀的临床基地及临床专家有密切合作的关系，尤其是在心血管、肿瘤、肾病、儿科 、眼科等领域，形成了多个国家级临床医学研究紧密网络。 临床研究数据库：与顶尖的医学统计团队紧密合作，为客户提供专业可靠的数据管理与统计分析服务。 高标准质控体系：结合GCP严格要求与国内实际情况，建立了一套适用的高标准临床研究SOP体系，在内部管理上采用CTMS电子化项目管理系统，保证临床研究质量和进度。 药政合作关系：跟国家卫健委卫生发展研究中心、药监局CDE等药政管理部门保持良好关系。跟中山大学药学院/公卫学院、广东省生物技术产业化促进会等达成战略合作。
服务优势 service Advantage 专业：专业注册和法规团队 缩短：缩短产品的上市周期 降低：降低投资的法规风险 加快：加快企业的投资回报 着眼长期合作 • 为客户提供一站式、全链条技术服务； • 积极响应客户下一阶段项目需求； • 与客户建立长期稳定合作的伙伴关系。 侧重服务与落实 • 我们的服务不是培训式的堆叠，是教师式的辅导； • 指导企业建立符合法规、标准的管理体系； • 完善客户反馈机制，保障第一时间解决客户意见。 深入调研与规划 • 深入企业各个层面进行基础调研； • 帮助企业分析需求、梳理流程、提供完整解决方案。
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