又一地首个二类创新医疗器械获批上市，这类设备迎政策风口！

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北京市食药监局日前公布，医疗器械 “下肢步行机器辅助训练装置” 产品于6月26日取得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品，比法定工作时限缩短了一半以上。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。

创新医疗器械纳入快速审批

今年，为鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化，优化营商环境，促进产业转型升级，市食品药品监管局修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》，对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道，专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。

市食品药品监管局医疗器械注册和监管处处长孟德胜说：“有4类医疗器械产品适用于快速审批条件：

一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开；

二是本市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开；

三是十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的，涉及的核心技术已获得专利或者公开；

四是列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。

“下肢步行机器辅助训练装置”是本市第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械，我局除了减免了产品注册费用，还在审批各环节专人服务，全程跟进，从注册受理至批准注册用时比法定工作时限缩短了一半以上，极大地加快了创新产品上市步伐。”

该市首个二类创新医疗器械落地

此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。

该医疗器械产品研发、生产企业大艾机器人科技有限公司董事长帅梅说：“从提交所有审批材料到获得上市许可证仅用了34个工作日，比法定工作时限缩短了一半以上，公司上下都感到很意外，也很惊喜，如此高效的审批效率极大地加快了产品的上市步伐，也坚定了企业加快智能康复技术研发生产，促进高端康复设备在康复医疗领域应用的信心。”

北京医疗器械创新产品审批数量位居全国第一

截止目前，北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道，其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国家食品药品监督管理总局创新产品审批，数量位居全国第一, 创新产品申请率、批准率均占比全国1/4，目前北京市已有12个产品在原国家食品药品监督管理总局获准注册上市。

《北京市医疗器械快速审评审批办法》发布以来，北京市食品药品监管局共收到北京市创新产品申请26项，其中人工智能上消化道病变辅助诊断系统、盲人电子助视器等17个产品获准通过北京市创新产品审批。

北京市食品药品监管局副局长梁洪说：“今后，我们将继续鼓励支持医疗器械产业创新发展，对临床急需，儿童或残障人士特有及多发疾病使用，诊断或者治疗罕见病等的医疗器械，加快产品落地，造福患者，加大对企业服务力度，优化营商环境，同时强化企业落实主体责任，加强产品上市后质量监管，保障公众医疗器械使用安全，确保相关产业健康有序发展。”

国家收回二类医疗器械审评审批权，将迎来全国统一

近日，国家司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》，其中就明确第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。

早在去年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确提出：“统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评”。

此次医疗器械监管条例修订，二类医疗器械评审权收归国务院，意味着国家统一审评也将实现了！

这对进一步鼓励医械创新，激发医械产业发展活力，促进我国医疗器械产业健康快速发展，起到至关重要的作用。

去年底上海市食药监局批准了上海淞行实业有限公司提出的“一次性使用无菌腹裂治疗袋”的注册申请，首例纳入该市优先审批程序的第二类医疗器械产品获批上市，审评审批工作共用时11个工作日。

而随着二类医疗器械实现国家统一审评，预计大批创新二类医疗器械会迎来政策风口，加速注册审批上市!

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