FDA就医疗器械定义相关问题的解释

test4

　　一、医疗器械定义中的“相似或相关产品”

　　器械定义“是指一种仪器、装置、工具、机器、设备、植入物、体外试剂或其他类似或相关产品 ”。液体、半流质、凝胶、气体或粉末状产品在某些情况下，被适当地认为是“类似或相关产品”，可以被分类为器械，只要符合 FD&C 法案第 210（h）条规定的器械定义的其余部分，包括下文讨论的化学作用排除条款。例如，对于用于皮肤上作为屏障的凝胶或粉末、用作空间填充剂的气体或用于清洁手术器械或隐形眼镜的液体。

　　二、医疗器械定义中的“主要预期用途”

　　不通过化学作用实现主要预期用途，即使是具有化学作用的产品仍可能是医疗器械。例如可吸收缝线的主要预期用途是缝合组织，其可通过化学作用和代谢活动被身体吸收，但是该吸收作用并非其主要预期用途。因此，尽管有化学作用和代谢活动，可吸收缝线仍可分类为器械。

　　三、医疗器械定义中的“化学作用”

　　如果产品“不会通过在人体或其他动物体内或体表”发生化学作用“实现其主要预期用途”，并在其他方面符合器械定义，产品仍将符合医疗器械定义。如果产品在分子水平上与身体组分相互作用以介导身体反应，或与外来物质相互作用以改变该物质与身体的相互作用，则该产品表现出“化学作用”。这种相互作用与医学领域中通常理解的术语“药理作用”一致。

　　四、医疗器械定义中的“体内或体表”

　　只要化学作用不是发生在“体内或体表”，即使产品通过化学作用实现其主要预期用途，仍可分类为医疗器械。例如，用于在使用前清洁医疗器械的抗微生物剂的化学作用没有发生在体内或体表。仅在体外设备特别是血液透析机内发生的化学作用、用于在器官运输容器中保存供体器官进行运输的运输溶液的化学作用，没有发生在体内或体表。