新政落地，医疗器械企业召回数量翻倍了

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一季度，上海市食品药品监督管理局共发布了63项医疗器械企业主动召回信息。按产品种类，有源类产品38项、无源类产品17项、体外诊断试剂产品8项；按产品缺陷严重程度高低，一级召回1项（由总局发布）、二级召回19项、三级召回44项。

　　一季度发布的主动召回数量，同比去年增长了110%。分析原因，一是监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业启动了主动召回，医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作有效联动，初步形成监管合力；二是国产产品医疗器械主动召回量增多，一季度上报了5件国产医疗器械产品的主动召回。

　　医疗器械召回是控制存在缺陷的医疗器械产品、消除医疗器械安全隐患的重要手段，主动召回上报数量的增加反映了本市医疗器械生产经营企业质量管理整体水平和风险管理意识不断提升。

一、召回原因分析和风险提示

（一）召回原因分析

　　一季度，造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷、生产过程控制问题、标签标示错误等几方面原因。产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的46%，其中产品软件缺陷导致的产品故障占多数；生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的33%，例如：原材料控制缺陷，装配错误等。

（二）风险提示

　　一是关注血糖试纸缺陷风险。本季度血糖试纸一级召回，召回原因是葡萄糖检测试纸（酶法）因酶含量较低，影响测定结果，进而影响患者用药，特别是孕妇用药错误对胎儿的影响。

　　二是关注有源设备类产品的软件故障风险。本季度有源设备类召回事件占比60%，其中比较集中的是软件原因引发的召回事件，提示医疗器械经营使用单位及时关注生产企业发起的软件升级等信息。

　　三是关注体外诊断试剂产品因外界干扰引起的检测结果偏差。本季度体外诊断试剂产品的召回事件中，有3例因非预期的药物及生物素等外界干扰造成的检测结果偏差。

二、监管措施

　　一是发布并宣贯《医疗器械召回管理工作规范》。为加强本市医疗器械召回监管协同，理顺各部门责任，我局于2018年1月15日印发了《上海市医疗器械召回管理工作规范》（试行），并向各相关监管单位进行了宣贯。

　　二是启动主动召回信息发布后的监督检查工作。

　　三是开展医疗器械主动召回的网上直报监管平台建设。我局拟立项建立医疗器械主动召回网上直报系统。系统建立，将方便企业在线申报，也便于监管部门之间信息共享，形成监管协同。

　　在服务创新发展方面，我局将继续加足“油门”、为医疗器械行业发展松绑、激发创新活力；同时建立风险防范“刹车”机制，加强事中事后监管方面，落实企业不良事件监测和缺陷产品召回责任，鼓励企业主动开展不良事件监测、缺陷产品召回，提升企业风险防范意识，对于不主动召回缺陷产品的企业，实施最严厉处罚，避免出现“劣币驱逐良币”的现象，把有限的监管资源聚焦在风险最高、最容易产生危害的环节，实施科学监管、高效监管。