国家药监总局出手！这个医疗器械市场要颠覆了！

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5月25日，国家药品监督管理局官网发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》（药监办〔2018〕10号），将强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09—03—04。

同时，《通知》从产品组成、功效原理和使用上给出了强脉冲光脱毛类产品范围：

涉及的强脉冲光脱毛类产品，通常由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯/屏、电源适配器等组成，通过产生强脉冲光照射皮肤，使毛囊及周围组织因温度升高而发生结构改变，从而抑制毛发生长或使毛发萎缩脱落。该类产品为便携手持式设备，可由个人按照说明书自行使用。

通知亦要求，自通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

可以看到，强脉冲光脱毛类产品诸如IPL脱毛仪等产品要正式划归为二类医疗器械，很明显是通过提高准入门槛来严格规范行业。在此过程中，首当其冲的则是与医美产业相关的医疗器械生产、经营企业，且医疗美容机构也将受到影响。

首先，对强脉冲光脱毛类产品生产企业来讲，生产门槛抬高，不仅要取得该类产品注册证，还要取得生产许可证。需要资金又需要时间。

2014年6月1日起施行的新修正的《医疗器械监督管理条例》显示，从事第二类医疗器械生产的企业，应当向所在地的省、自治区、直辖市食药监管部门申请生产许可，并提交符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

除此之外，《医疗器械监督管理条例》还要求，二类生产企业按照国务院食药监部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。不符合规定条件的，不予许可。

两道门槛，必定会有一些中小企业被淘汰出局，同时也提升了这个细分领域的行业集中度。

对经营强脉冲光脱毛类产品的经营企业而言，多了个备案的关卡，通过网络售卖的限制收紧了。

《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资料。同时，在经营场所、贮存条件、质量管理人员亦有限制。

赛柏蓝器械了解到，目前，对于IPL脱毛仪等产品来说，除了线下经营企业以外，入驻第三方网络平台如天猫、京东、淘宝等经营该产品的商家比比皆是。搜索“IPL脱毛仪”，给出的商品列表中，品牌很多，单个产品价格从几百元到几千元不等。虽然有一些知名品牌比如飞利浦、博朗等，但是不排除有一些不知名的品牌以次充好。毕竟网络第三方平台“你懂的”。

据了解，自2018年3月1日起施行《医疗器械网络销售监督管理办法》明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业，可自建网站或通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

对未备案即从事网络第二类医疗器械销售的，将给予相应处罚。

可以看到，强脉冲光脱毛类产品界定为二类医疗器械后，一些滥竽充数的经营该类产品的企业将被踢出局。

另外是使用环节。

由于IPL脱毛仪既能家用又能医用，生产经营端规范后，对个人消费者来说，使用的安全性提高了。医用端，医院皮肤科的使用量不及医疗美容机构，而后者受到的监管将会严格起来。

2016年2月1日起施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗器械的使用，从采购、贮存、维修等方面都有严格规定。

比如，要从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的将受到严厉处罚等。

实际上，强脉冲光脱毛类产品主要对标医美产业，当对该产品的约束增大，或许是对医美产业监管的再加码。

需要指出的是，今年4月26日，新国家药监局“烧出”整治医疗器械经营使用环节的“头把火”，决定今年5至11月在全国开展一次专项整治行动。而五项整治任务中的一项是，严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品的行为。

最终，将强脉冲光脱毛类产品界定为第二类医疗器械后，对这类产品的细分领域而言，生产、经营、使用等关节均被严格规范。

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