申请医疗器械注册的常见问题及建议

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　　医疗器械监督管理条例的第三条定义，医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。因此，申请医疗器械注册，应遵循合规、充分、客观的原则。

　　合规是指，申请医疗器械注册的过程、行为应符合医疗器械注册相关的法规、规范性文件；充分是指，申请医疗器械注册的资料，应能够充分证明拟上市医疗器械的安全性、有效性；客观是指，申请医疗器械注册的研究及其结果，应来自于申请人的质量管理体系中相关研究的原始数据。

　　以下是申请医疗器械注册存在的常见问题及建议：

　　一、未遵循医疗器械注册技术指导原则。医疗器械注册技术指导原则是由国家食品药品监督管理总局发布的，用于规范医疗器械注册技术审查过程和指导全国医疗器械注册申请人注册申报的规范性文件。作为规范性文件，也是法规文件的一种形式，除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于指导原则要求，否则应遵循指导原则。

　　在医疗器械注册审评过程中，如存在未遵循指导原则的问题，可能会引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间，若严重影响产品的安全性和有效性，则可导致不予注册。因此，申请医疗器械注册，建议先了解是否有与注册产品相关的指导原则，采用并执行指导原则，可提高注册申请的合规性和充分性。

　　二、未遵循国家或行业医疗器械标准。依据医疗器械监督管理条例第六条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准”的规定，申请医疗器械注册应执行强制性标准。推荐性标准的作用相当于上述的指导原则。除非申请人提出的替代要求经科学论证不低于推荐性标准的要求，或者申请注册的产品不适用推荐性标准的要求，否则应遵循推荐性标准。

　　在医疗器械注册审评过程中，如存在未遵循医疗器械标准的问题，可能引起补充注册检测等过程，延长补充材料的时间；如补充材料时间超过一年，可导致不予注册。因此，申请医疗器械注册，建议先了解是否有与注册产品相关的医疗器械标准。采用并执行医疗器械标准，可提高注册申请的合规性和充分性。

　　三、医疗器械检验报告出具的机构不具有承检范围。依据医疗器械注册管理办法第十八条的规定，医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。申请人提供的注册检验报告如不符合上述法规要求，则不能用于注册申报，需要重新提供注册检验报告。因此，建议申请人在注册产品检验开始前，应当确认检验机构的资质和承检范围。

　　四、医疗器械临床评价资料不充分。依据医疗器械注册管理办法第二十条的定义，医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。申请人申报医疗器械注册，临床评价报告起到非常关键的作用。

　　在医疗器械注册临床评价报告中，通常会出现对比产品与申报产品不具有可比性、对比资料信息不完整、对比结果不具有等同性、文献资料不足以说明产品的安全有效、临床试验方案有缺陷等问题。 因此，建议申请人在医疗器械注册申请前，熟读医疗器械临床评价技术指导原则，并据此组织申报资料。注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

　　五、缺少客观依据修改产品技术要求的问题及案例说明。依据医疗器械注册管理办法第十五条“第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。”申请人申报医疗器械注册，产品技术要求是一份重要文件，申请人应根据实际情况制定产品技术要求。