第二类医疗器械注册证核发

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办理条件：

1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2）申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。

3）申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4）办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5）申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6）申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

所需材料：

一、申请材料目录

1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单独另附）

2.证明性文件

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料：

4.1概述

4.2产品描述

4.3型号规格

4.4包装说明

4.5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4.7其他需说明的内容

5.研究资料：

5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5.5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5.8其他

6.生产制造信息

6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单独另附）

10.产品注册检验报告

11.说明书和标签样稿

12.符合性声明

二、申请材料形式标准

1.申报资料应有所提交资料目录， 包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

2. 申报资料一式一份，应当按目录顺序排列并装订成册。申请表、产品技术要求一式两份，其中一份不用装订入册，单独提供，同时附两份文本完全一致的声明。

3.申报资料应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6.各项申报资料均应加盖申请人公章。

7.注册申报资料还需同时提交以下电子文档a)申请表。(b)产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。(c)综述资料、研究资料概述。应为word文档。（d）其他申报资料的电子文档。

三、申请材料具体要求

（一）        申请表

1.严格按照填表要求，通过系统填报在线打印后，法定代表人或负责人签名并加盖公章；

2.申请表后必须附书面的“产品分类依据”的直接证明材料，应符合下述要求之一：1）《医疗器械分类目录（2002版）》对应子目录中“品名举例”的所在页；2）国家食品药品监管总局发布的针对该产品的分类界定通知文件，并显著标明对应条款；3）通过分类界定系统打印的“医疗器械产品分类界定申请告知书”；

3.非无纸化申报方式的，申请表提供一式两份，其中一份无需装订成册，单独提供。

4.申请表后应附提交材料目录，包括申报材料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

（二）证明性文件

境内申请人应当提交：

（1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（2）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

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