一类产品首次备案提交资料清单

yuanxingmed

1 、《第一类医疗器械备案表》  
第一条2 、安全风险分析报告
第二条3 、产品技术要求  
第三条4 、产品检验报告  
第四条5 、临床评价资料
第五条6 、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
第六条7、生产制造信息
第七条8 、证明性文件
第八条9 、 符合性声明
第九条10 、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件
一类生产首次备案提交资料清单
1、《第一类医疗器械生产备案表》  
2 、所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件
第十条3 、 经备案的产品技术要求复印件  
第十一条4 、营业执照和组织机构代码证复印件
第十二条5 、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
第十三条6 、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
第十四条7 、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
第十五条8 、生产场地的证明文件
第十六条9 、主要生产设备和检验设备目录  
第十七条10 、质量手册和程序文件
第十八条11 、工艺流程图
第十九条12 、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
第二十条13 、申报材料目录
第二十一条14 、材料真实性保证声明