无源医疗器械注册单元怎么划分？

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　　一般情况下，国家对医疗器械注册单元的划分，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素。这其中，无源医疗器械注册单元的划分也是如此。

　　一、技术原理方面：技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。

　　二、产品结构组成方面：

　　1.含活性物质与不含活性物质的医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。

　　2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。

　　3.产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。

　　4.与无源医疗器械配合使用的有源组件，原则上与无源医疗器械划分为不同的注册单元。

　　三、产品性能指标方面：

　　1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　2.因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　4.产品的关键组件结构差异导致适用范围或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　6.对于生物源类产品，原材料来源的生物种类不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　四、产品适用范围方面：

　　1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。

　　五、其他方面：对于配合使用、以完成同一护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报，如果存在不同管理类别的工具合并申报的情形，应以最高风险产品的管理类别为准。

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