无源植入性医疗器械货架有效期注册应提交的技术文件

test4

　　疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。所以在无源植入性医疗器械注册时，注册申请人需提供详细的货架有效期验证资料，一般包括以下内容：

　　一、与申请注册产品货架有效期相关的基本信息。包括该医疗器械原材料或组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法（如涉及）、货架有效期、储存运输条件等；

　　二、注册申请人在该医疗器械货架有效期验证过程中对相关影响因素的评估报告；

　　三、实时稳定性试验的试验方案及试验报告，同时提供试验方案中检测项目、检测判定标准、检测时间点及检测样本量的确定依据和相关研究资料；

　　四、如适用，可提供加速稳定性试验的试验方案和试验报告，同时提供加速稳定性试验的试验方案中检测项目、检测判定标准、加速老化参数、检测时间点及检测样本量的确定依据和相关研究资料；

　　五、包装工艺验证报告及包装、密封设备的详述；

　　六、注册申请人认为应在注册时提交的其他相关支持性资料。

　　值得一提的是，在申请注册产品的货架有效期技术文件中，注册申请人可使用其生产的其他医疗器械产品的货架有效期研究资料及验证资料，不过需要同时提供二者在原材料、包装材料、生产工艺、灭菌方法（如涉及）等与货架有效期相关的信息对比资料和二者在货架有效期方面具有等同性的论证资料。