医疗器械第三方物流基本技术要求

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　　开展医疗器械第三方物流审批工作的市（州）局制定本行政区医疗器械第三方物流现场审查标准时，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，对企业的质量管理体系、人员、计算机信息管理系统、贮存及运输设施设备等进行规定，至少应包括以下内容：

　　一、企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

　　二、企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

　　三、企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台，实现质量追溯跟踪的功能；必须保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放，方便日常监管。

　　四、企业计算机信息管理平台应当由库房管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

　　五、企业计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询，数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

　　六、企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械要求和规模相适应的贮存及运输设施设备，库房、库区要相对独立，建筑面积不低于2000平方米，地面平整光滑、进行硬化处理。

　　七、贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，应有相适应的冷藏库。贮存设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

　　八、企业应建立中央控制室，具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

　　九、贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下冷链贮存和办公计算机信息管理系统的电力保障功能。

　　十、企业配备的运输车辆应安装有卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控，冷藏运输车辆应当具备对运输医疗器械途中温度数据进行实时采集、记录和上传的功能。