广东省内第二类医疗器械注册证补办程序

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　　一、办理对象

　　广东省内申请医疗器械注册证的企业

　　二、办理条件

　　1.广东省食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证（包括变更文件），证书尚在有效期内丢失或损毁。

　　2.申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省食品药品监督管理局提出补证申请。

　　三、所需材料

　　(一)申请材料目录

　　1.医疗器械注册证补办申请表

　　2.资格证明文件

　　3.医疗器械注册证书复印件

　　4.登载遗失声明的《南方日报》原件

　　5.所提交资料真实性的自我保证声明

　　(二)申请材料形式标准

　　1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

　　2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按申请材料一级目录标明项目编号；

　　3.每项文件均应加盖企业公章；

　　4.按照申请材料目录的顺序装订成册

　　5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

　　(三)申报资料的具体要求

　　1.医疗器械注册证补办申请表：医疗器械注册证补办申请表是注册补办申请的重要资料之一，要求表中各项内容填写准确，法定代表人签字，加盖企业公章，不得涂改。

　　2.资格证明文件：注册人营业执照副本、组织机构代码证和生产企业许可证副本的复印件，并加盖企业公章。

　　3.医疗器械注册证书复印件：要求在原医疗器械注册证书（包括变更文件）的复印件加盖企业公章。

　　4.登载遗失声明的《南方日报》原件。

　　5.所提交资料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、对承担法律责任的承诺，并加盖企业公章。

　　以上申请材料要求各一份，用A4纸打印或复印，申请材料应真实、完整、清晰。