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医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,与人类健康、生命安全息息相关,如果仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,因此,ISO组织颁布了ISO13485,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 ...