体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项

正文摘要:

　　体外诊断试剂注册申报时，临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。在该部分申报资料中，应提交伦理委员会的审查意见，以及受试者的知情同意书样本。 　　伦理委员会 ...