医疗AI获资本青睐企业关注“三类证”

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随着中国医疗人工智能（AI）产业狂飙突进，创业者和产业巨头竞相杀入，医疗AI领域的竞争愈加激烈。在资本助力下，国内有近百家医疗AI创业公司获得投资，总融资逾200亿元。仅2018年上半年就有18起投融资，其中8起融资超过亿元。

BAT、微软、谷歌等互联网巨头，以及GE、飞利浦、西门子、东软等传统产业巨头纷纷投身其中，或自主研发，或投资并购，与大批创业公司竞相角逐，目前已有近30家上市公司在医疗AI领域布局。

这个市场究竟有多大？前瞻产业研究院的一份报告显示，2016年至今，我国医疗AI市场规模每年增长40%左右，2018年国内市场总额有望达到200亿元。

如今，国内医疗AI以影像识别与诊断产品为主。其中，涉及肺结节等肺部疾病的AI影像产品最为成熟。大批新秀企业在此集结，包括联影、推想、深睿、依图、科大讯飞等。成熟度仅次于肺部影像的是眼底影像，体素科技、Airdoc、健培、Deepmind、爱尔眼科等十余家企业已在此领域布局。高度“扎堆”虽然降低了国内医疗AI产品的丰富度，但也促使肺部、眼底两大类AI影像技术更快走向成熟。

中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长刘士远表示，预计2019年上半年将产生第一家获批“三类证”的公司。体素科技创始人丁晓伟认定，国内AI影像的第一张“三类证”一定会出在肺部影像或眼底影像的产品中。

目前国内市场上所见的医疗AI产品大多属第三类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第三类医疗器械获得许可证均须经过产品定型、检测、临床评价、注册申报、技术审评、行政审批六步。前三步由企业自行完成，而自注册申报这一步起，即正式进入监管部门审批环节。目前，申报“三类证”的医疗AI产品大多停留在注册申报准备阶段。

“从长远看，医疗AI会在没有医生的院外场景使用，这就要求医疗AI产品必须是一个可以提供诊断级别服务的产品。”Airdoc副总裁张京雷表示，只有取得“三类证”才能推动医疗AI产品真正实现最大价值。

（作者系“八点健闻”专业撰稿人）