请回答，2018 | 创新医疗器械研发勇闯“无人区”

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1月4日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）官网发布公告，启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论。

这是器审中心进入新年之后发布的第一个审评审批制度改革新举措。当日下午，国家药监局召开的听取有关全国人大代表、全国政协委员、专家学者和行业协会代表意见建议，共商药品监管大计的座谈会上，“国家药监局组建以来，大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，一批推进药品继续和自主创新药品获批上市”成为与会人士使用的高频语句。

2018年，中国创新医疗器械备受瞩目，在科技部2018年12月发布的《创新医疗器械产品目录（2018）》中，“国际原创”“国内首创”成为形容入选产品创新类型的主要词汇。

不惧挑战

持续释放改革红利

2018年6月，江苏申命医疗科技有限公司的创新医疗器械特别审批申请项目——肿瘤温敏栓塞剂在原江苏省食品药品监管局视频会议室接受了远在北京的创新医疗器械审查办公室专家组的远程视频审查。这是器审中心借助医疗器械创新江苏服务站平台，对创新医疗器械特别审批申请项目进行的首次视频审查。

同年11月，国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，鼓励医疗器械研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。

2018年，国家药监局及其直属单位都力图在制度建设、交流方式上有所突破，加快创新产品的审评审批。“实施医疗器械创新审批通道意义重大。推动创新，需要企业和药品监管及审评部门共同努力。在国家药监局制度和理念越来越开放的形势下，建议企业大胆地将创新产品拿去参加审评申报。” 中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

“我们与器审中心的沟通非常顺畅。如果审评过程中遇到问题，器审中心有专人与我们联系沟通，最终达成共识，妥善处理。” 上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称微创）注册与质量执行副总裁徐益民表示。遇到问题时，对企业和器审中心来说都是挑战，双方一致希望通过各种有效的交流方式少走些弯路，加快审批速度。

“器审中心迈出第一步非常不容易。在没有任何借鉴的情况下，审评创新产品对他们而言是很大的挑战。这说明国家药监局与器审中心有着很大的勇气，表达了他们对创新（医疗器械）的认可。接下来，如何继续保持对国内企业创新的支持力度，我觉得应该要给予他们更多的信心和耐心。”杭州启明医疗器械有限公司（以下简称启明医疗）联合创始人兼总裁訾振军认为。

数据显示，截至2018年12月底，器审中心共收到创新产品申请1081项，累计197项产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中48项创新医疗器械(54个注册单元)产品获批上市。《医疗器械优先审批程序》于2017年1月1日实施，截至目前，有20个产品纳入优先审批名单，其中5个产品获批。

中国“智造”

中国蓄力早日惠及患者

2018年9月，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲进行的大规模临床试验研究结果，表明其既具有普通药物支架的疗效，又保持了金属裸支架的长期安全性。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次报道中国医疗器械相关研究。

同年11月，国产第三代骨科手术机器人“天玑”惊艳亮相首届中国国际进口博览会。在《创新医疗器械产品目录（2018）》的“国际原创”一类中，“天玑”赫然在列。“天玑”作为骨科手术机器人的新一代产品，不仅具备与国外产品同等甚至更优的性能指标，而且更创造性地将手术机器人的适用领域拓展至全骨科手术。

启明医疗针对中国主动脉瓣膜狭窄病患的特点（即钙化严重、二瓣化畸形比例高）创新研发的经导管人工主动脉瓣膜置换系统VenusA-Valve，先于同类进口产品，成为第一个获批的中国制造的经导管心脏瓣膜系统。

先健科技（深圳）有限公司（以下简称先健科技）凭借其LAmbre左心耳封堵器完全可控回收、多重固定机制等设计特点，成为2017年中国唯一可将左心耳封堵器产品销往欧洲的生产商。

获批不是创新医疗器械申报者与审批者的最终目的，如何将其早日惠及患者才是药监部门和研发者的初衷。

“从目前的研究来看，患者在安装火鹰支架后，服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至3个月，从而每人每年可节省近万元费用。” 徐益民介绍说。

“浙江省出了相关规定，植入Venus A的患者可在器械费用和手术费用上都补贴3万元。”訾振军说，2018年Venus A进入101家医院，商业植入超过850例。

先健科技总裁张德元介绍，迄今为止，共有24个省（市），117家医院开展LAmbre植入手术，成功治疗超过1200例患者，该产品2018年国内市场占有率接近1/3。使用LAmbre可以缩短手术时间，减少X射线量，产品优于同类型进口产品，能解决进口产品做不了的手术。

据悉，截至2018年11月底，全国已有20余个省（区、市）的40余家医院配备了“天玑”，开展机器人辅助手术近5000例，成功率100%。使用“天玑”辅助手术，时间可缩短20%，术中辐射减少70%，手术费用平均降低15%。

这只是创新医疗器械上市后的一个缩影，除上述产品外，OMX6i、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等高清影像放疗设备也在为中国患者提供国际标准的治疗解决方案。

加速赶超

描绘“全球替代”图景

目前，心脏支架、心脏封堵器、预防肺栓塞的腔静脉滤器等国产产品的市场份额已超过进口产品，一定程度上实现了进口替代；在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，以迈瑞医疗和上海联影为代表的国产品牌逐步开始渗透进入高端影像市场。

“我国的产品尤其是创新产品，要讲替代，应当是在全球范围的替代，不应只盯着国内市场替代。全球替代应是企业市场布局的终极目标，这是中国创新品牌立于世界的应有之义。”姜峰认为，创新医疗器械对实现进口替代有着重要意义。但从全球看来，国内企业的产品在全球的市场占的比例仍严重偏低，在加速实现国产替代之余，因监管法规及创新水平不断提升，企业研发的创新医疗器械更应将全球市场纳入考量。

不过，姜峰认为，这并非企业单打独斗之事，创新医疗器械的上市和应用需要多方合力营造环境。

2018年9月，由医疗器械产业技术创新战略联盟和中国医疗器械行业协会承办的首届中国医疗器械创新创业大赛暨医疗器械创新周活动在苏州举行，知识产权成为活动热词之一。

“知识产权保护对于创新来说，非常重要。我们要鼓励本土企业形成真正的自有知识产权，开发面向全球的医疗器械产品。”姜峰表示。

“创新器械在知识产权受到质疑时要有机制甄别侵权产品。”张德元亦有同感，“希望政府开辟创新产品进入医院绿色通道，使创新产品获批后快速入院用于临床，造福患者；增加创新产品上市后的医保报销比例，使更多患者能用得起创新器械；优化创新产品注册审批与规范创新审批的尺度，使更多真正创新的器械更快获得创新批准。”

据悉，对于“全球替代”，企业并非“无动于衷”。迈瑞医疗、先健科技、微创、启明医疗等企业都在以“创新”为利器，积极进军海外市场，争夺市场份额。

答案，揭示前行力量

□ 蔡 放

辞旧迎新时段，人们都愿意归纳、思考和探寻，本报推出“请回答，2018”系列报道，用了先后5期版面，对2018年药品监管工作和产业发展做了一次多角度、全方位的回眸与对话。其中包括，《药品管理法》修正和疫苗管理单独立法，以最严监管保障药品质量安全；刀刃向内政府自身革命，“放管服”改革激发创新活力；药品审评审批制度改革，让公众同步用上全球新药；检查员队伍建设紧锣密鼓，加强药品医疗器械全生命周期监管；创新医疗器械争相上市，中国“智造”“全球替代”追求显现。数十位受访行业专家、知名学者、药企高管、基层药监人员参与应答。

也许我们这些努力远不足以涵盖2018年药监领域和医药产业的宏大语境与磅礴动力。但是，问得用心，答得恳切，答案深处涌动着未来前行的力量。