进口医疗器械注册申请人和备案人中文名称使用原则

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　　根据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定等相关规定，在中国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文，并符合以下原则：

　　一、进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人的中文名称由其自行翻译，应当使用简体中文文字，并符合国家通用的语言文字规范。

　　二、进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人的中文名称应当与原文名称相对应，不得添加或删减内容。同一口医疗器械注册申请人、注册人和备案人应当使用同一中文名称。

　　三、进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人的中文名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的，以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。

　　此外，原文名称未发生变化的，中文名称原则上不得变更，依法确需变更中文名称的，办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

　　医疗器械注册或备案，欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。