FDA为两项突破性创新设备放准许绿灯

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摘要：慢性阻塞性肺病的冷冻治疗设备获得FDA审批支持；侵袭性胰腺癌治疗装置获FDA许可进行临床试验

【1】慢性阻塞性肺病的冷冻治疗设备获得FDA审批支持

2019年4月3日，马萨诸塞州莱克星顿的医械制造商CSA称，FDA批准了针对患有慢性支气管炎的中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的冷冻疗法喷雾剂，该产品由马萨诸塞州的医械制造商CSA。

本周早些时候，美国食品药品监督管理局批准了该装备的PMA申请，用于在妇科办公室对月经大出血的绝经前妇女进行治疗，其中一种冷冻剂会使子宫腔的内膜层失去活性。该公司表示，这种治疗不需要镇静剂，其Rejuvenair系统将液氮喷射至-196摄氏度，旨在快速冻结气道壁的上皮层，破坏产生粘液的杯状细胞，但保留能够再生健康细胞的细胞外基质。

CSA Medical还表示，FDA单独批准了无条件试验装置豁免批准，允许该公司进行关键性研究。

【2】侵袭性胰腺癌治疗装置获FDA许可进行临床试验

总部位于纽约的肿瘤和血管技术公司AngioDynamics本周表示，该公司已获得FDA的批准，可以在第3期胰腺癌患者中开始对其纳米刀技术进行临床研究。

纳米刀系统于2018年1月从FDA获得突破性设备的名称，因而享受FDA的快速审批通道用于开发治疗侵袭性癌症。该公司表示，该技术在2008年获得510（k）的软组织外科消融许可，2012年至2019年期间，该技术已被记录在800多名3期胰腺癌患者的治疗中。

FDA的该项审批已成为业界的热点话题，该公司于2019年4月2日公布的季度收益为8630万美元，比去年增长了约3%。