东莞市启动为期7个月的医疗器械专项整治

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摘要: 据悉，自今年5月起至11月底，东莞市将全面开展严打违法违规经营使用医疗器械专项整治，通过打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，净化市场环境 ...

据悉，自今年5月起至11月底，东莞市将全面开展严打违法违规经营使用医疗器械专项整治，通过打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序，净化市场环境，保障人民群众用械安全。 　　据东莞市食药监局有关负责人介绍，专项整治分为自查整改、监督检查、重点抽查和总结督导四个阶段，旨在通过开展严打经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处。 　　专项整治的主要任务有五个方面，一是严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为；二是严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；三是严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为；四是检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况；五是检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。 　　为确保专项整治行动取得实效，东莞市食品药品监管局成立了专项整治领导机构，制定具体工作计划，要求各级监管部门加强组织领导，深入开展专项整治工作，“线下”“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为主，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送，依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业。要加大对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的推进和监督检查力度，落实企业主体责任，提升医疗器械质量管理水平。 　　专项整治期间，东莞市食品药品监管局将对各地专项整治工作进行督导检查，严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任，确保整治任务落到实处。 　　缘兴医疗是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构，主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源，为医疗器械企业提供医疗器械技术咨询服务，其中包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械CE认证、ISO13485质量管理体系认证等。